连云港医药厂装修净化车间设计规范？
为了进一步实施GMP，满足制药行业净化车间建设的需要，国家医药局实施了GMP.GSP委员会设计规范专业组决定组织编制《医药行业洁净厂设计规范》。本规范的编制结合国内外GMP的进展和医药行业洁净厂的建设.实践经验提出了我国医药行业洁净厂房设计的基本要求。各单位正在新建.改造和扩建的工程设计应遵循。认真总结经验，提出修改意见，使本规范日益完善。为实施国家药品生产质量管理规范（以下简称GMP），国家医疗管理局提出了符合GMP要求的生产厂.本规范专门制定了设施设备的设计要求。本规范适用于新建.医药制剂改建扩建.精制原料药和药用辅料.干燥.包装包装材料直接接触包装工艺.无菌医疗器械等医的设计，如无菌医疗器械。
总则：连云港医药厂装修净化车间设计必须贯彻国家有关政策.政策。技术先进.确保质量.安全实用.经济合理，符合节能保护环境的要求。医药行业清洁厂房的设计不仅要满足当前产品生产的工艺要求，还要适当考虑未来生产发展和工艺改进的需要。在利用原有建筑设施进行清洁技术改造时，可以根据生产工艺要求，充分利用现有技术设施，符合因地制宜的原则。医药行业清洁厂房的设计应为施工安装.维护.管理.检修.创造必要的测试和安全运行条件。除本规范外，医药行业清洁厂房的设计还应符合现行国家标准.有关规范和规定的要求。
生产区环境参数：为保证医药产品生产质量，防止生产环境污染，生产区必须符合规定的环境参数标准。医药工业洁净室和洁净区应以颗粒和微生物为主要控制对象，并应处理其环境温度.湿度.新鲜空气量.状差.照度.必要规定噪声场等参数。环境空气中不应有不愉快的气味和阻碍药物质量和人体健康的气体。
环境参数设计要求：医药工业洁净厂房空气洁净度按规定分为三个等级。医药行业洁净厂房空气洁净度等级空气洁净度等级含尘浓度(μm)尘粒数(个///m3）沉降菌(Φcm碟0.5h）浮游菌(个///m3)100级≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000级≥0.5≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000级≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,1000000以上(相当于30000级)≥0.5≤10000000≥5≤61800注1：1万级以上的参数参照美国联邦标准洁净室和洁净区空气浮游颗粒的洁净度等级；2：空气洁净度试验基于静态条件，试验方法应符合国家医疗管理工业洁净室和洁净区悬浮颗粒试验方法的有关规定；3：对于100级空气洁净度的洁净室，室内大于或等于5级μm粉尘颗粒的计数应多次采样，当多次出现时，可认为试验值可靠。
药品生产相关工序和环境区域的空气清洁度等级按国家标准进行CMP确定相关规定；洁净室的温湿度应符合以下规定：一.当生产工艺对温度和湿度没有特殊要求时，最好穿干净的工作服不要感到不舒服。空气清洁度100级.10000级区域的一般控制温度为20~24℃，相对湿度为45~60%。一般控制温度为18~28℃，50~65%的相对湿度。
连云港医药厂装修生产工艺对温湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。洁净室应保持一定量的新鲜空气，其值应为以下风量中的最大值：1.非单向流洁净室总供气量的10~30%，单向流洁净室总供气量的2~4%；2.补偿室内排气和保持室内正压值所需的新鲜空气量；3.确保每小时室内新鲜空气量不小于40%m3。洁净室必须保持一定的正压。洁净区与洁净区与非洁净区之间的静压差不小于5Pa,洁净区与室外的静压差不小于10Pa。固体口服制剂等特殊药物生产清洁区.制粒.清洁区域的压力控制应符合要求。洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主工作室一般照明的照明值不得低于300LX；辅助工作室.走廊.气闸室.人员净化和物料净化室可少于3000LX，但不宜低于150LX。局部照明可增加对照度要求高的部位。洁净室内噪声水平不得超过75dBA。噪声控制设计不影响洁净室的净化条件。
